Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Новые правила проведения медосмотров с 2022-2023 года». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
В связи с изменениями в законодательстве в 2021 году для некоторых руководителей аптек встал вопрос актуальности требований к информации, размещаемой в торговом зале. Нужен ли «уголок потребителя» в аптеке, как его правильно оформить, какую информацию необходимо размещать и т.д.?
Основные нормативные документы для аптек
|
Что регламентирует |
Наименование нормативно-правового документа |
|
1 |
2 |
| Виды АО | Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 №553н «Об утверждении видов аптечных организаций» |
| Право реализации зарегистрированных или изготовленных ЛС | Статья 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекасртвенных средств» |
| Правила отпуска | Приказ Минзравсоцразвития России от 14.12.2005 №785 «О порядка отпуска лекарственных средств» Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» Приказ Минздрава России от 10.06.2013 №369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (далее – Постановление №55) |
| Требования к помещению и оборудованию организации хранения | Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Приказ Минздрава России от 21.10.1997 №309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Приказ Минздрава России от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в атпечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» |
| Книга отзывов и предложений | Постановление №55 Приказ Минторга РСФСР от 28.09.1973 №346 «Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в предприятиях розничной торговли и общественного питания» Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12.12.1974 №1102 «Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в аптечных учреждениях» |
| Оформление уголка потребителя: наименование, информация о лицензии и выдавшем органе, режим работы | Закон от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей» Постановление №55 |
| Правила приемки товара | Приказ Минздрава России от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» Постановление №55 |
| Хранение НС и ПВ, СД и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем | Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» (далее – Постановление №1148) Приказ Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Приказ №378н) |
| Журнал учета ПКУ | Приказ № 378н |
| Госрегулирование цен на ЛС, включенных в перечень ЖНВЛП | Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» |
| Производственный контроль, уполномоченный по качеству | Федеральный закон от 04.05.2011 №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования» |
| Обеспечение беспрепятственного доступа инвалидов к объектам социальной инфраструктуры | Статья 15 Федерального закона от 24.11.1995 №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов Российской Федерации» |
| Сопроводительные документы на поставку товара, учет и отчетность | Федеральный закон от 06.12.2011 №402-ФЗ «О бухгалтерском учете» |
| Нормы фармдеонтологии, этики | Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» |
| Требования к специалистам | Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 №210н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» Приказ Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 №239н «Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала» Приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 №415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 20.12.2012 №1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» Приказ Минздрава России от 29.11.2012 №982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технические требования сертификата специалиста» Приказ Минздрава России от 03.08.2012 №66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях» Приказ Минздрава России от 22.08.2013 №585н «Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности» Приказ Минздрава России от 03.09.2013 №620н «Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования» |
| Приказ Минздрава РФ № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов | |
| Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647Н Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения | |
| Аптечные документы, регламентирующие оборот лекарственных препаратов | Постановление главного санитарного врача №22 «О введении СП 3.3.2.1248-03» |
| Приказ Минздравсоцразвития России № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» | |
| Приказ Минздрава России № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» | |
| Приказ Минздрава России № 979н от 21.12.2016 г. Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения | |
| Приказ Минздрава от 8 февраля 2017 г. № 47н Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности | |
| Приказ от 1 декабря 2016 г. N 917н Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения | |
| Постановление Правительства РФ от 21.02.2017 N 216 Изменения по вопросам, связанным с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ | |
| Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации | |
| Постановление Правительства РФ от 20 июля 2011 г. N 599 О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации | |
| ПРИКАЗ от 31 октября 2017 г. N 882н О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету | |
| Письмо Минздрава России от 26.01.2018 N 25-4/10/2-425 О правилах ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ | |
| Аптечные документы: назначение и отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента | Приказ Минздрава России № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» |
| Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2015 г. № 386н О внесении изменений в приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н | |
| Приказ от 11 июля 2017 г. N 403н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность | |
| Разъяснение норм приказа от 11 июля 2017 г. № 403Н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность | |
| Приказ Минздрава России №1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» | |
| Приказ Минздравсоцразвития РФ № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» | |
| Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. №751н Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность | |
| Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи | |
| Письмо Минздрава России от 05.08.2016 N 2070168/25-4 | |
| Аптечные документы: лицензирование фармацевтической деятельности | Письмо Минздрава России от 07.04.2017 N 17-2/2125 О лицензионных требованиях, предъявляемых к руководителям медицинских организаций» |
| Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 (ред. от 04.07.2017) Об организации лицензирования отдельных видов деятельности | |
| Аптечные документы: хранение лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента | Приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 484н Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами |
| Постановление от 3 сентября 2010 года N 674 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств | |
| Приказы по аптеке: персонал аптечной организации | Приказ Минздрава России от 23.04.2013 N 240н О Порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории |
| Приказ Минздрава РФ № 83н Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам | |
| Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 г. № 771 Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей | |
| Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 756н (ред. от 01.06.2017) Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопеи | |
| Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.05.2017 № 234н О внесении изменений в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июня 2016 г. № 334н (Зарегистрирован 08.06.2017 № 46991) | |
| Аптечные приказы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств | Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности |
| Приказ от 16 октября 1997 года № 305 О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках | |
| Аптечные документы, регламентирующие вопросы ценообразования | Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 (ред. от 03.02.2016) О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов |
| Письмо Минздрава РФ от 14 февраля 2018 г. N 418/25-5 О направлении Ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд | |
| Приказ Минздрава РФ от 26 октября 2017 г. N 871н Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения |
Елена Неволина считает, что в том виде, в каком СП вступили в силу, они вполне выполнимы: «Отрасль получила довольно чёткие нормы, сверх которых Роспотребнадзор уже не имеет право ничего требовать. Нормы Раздела V действующих Санитарных правил относятся к полномочиям Роспотребнадзора, а за их пределами начинается компетенция Росздравнадзора. Это важно для аптечной организации в смысле понимания того, кто и что придёт проверять. Я считаю такое разделение одним из полезных эффектов «регуляторной гильотины». Но для большей ясности, чтобы чётко представлять, имеют ли право сотрудники Росздравнадзора проверять в аптеках соблюдение требований Санитарных правил, мы направили запрос в эту федеральную службу».
От редакции: в случае получения ответа от ведомства по этой теме, мы его обязательно опубликуем.
Нужен ли уголок потребителя в аптеке в 2023 году?
Когда я спросил клиента – почему у него нет книги отзывов в уголке потребители, я услышал удивленный встречный вопрос – а что жалобная книга и уголок потребителя в аптеке должны быть?
Как оказалось, владелец аптеки думал, что уголок потребителя и жалобная книга остались в далеком советском прошлом и в 2023 году для современного бизнеса не нужны.
Такая недостоверная информация оказалась для владельца бизнеса причиной его проверки!
Итак, давайте сразу констатируем факт – в России в любом виде бизнеса, где получателями товаров или услуг являются граждане, то есть потребители – в обязательном порядке в 2021 году должен быть уголок потребителя, содержащий установленную законом информацию и документы!
Что в ближайших планах?
Еще в 2022 году Минпромторг выдвигал предложения начать эксперимент по маркировке радиоэлектроники, кормов для животных, рыбной продукции, детской воды. Были разработаны и размещены на федеральном портале соответствующие проекты Постановлений, но они не получили одобрения. По состоянию на конец 2022 года, эксперименты по маркировке этих товарных групп так и не запущены.
Обязательная маркировка радиоэлектроники в РФ будет введена не раньше сентября 2023 года. В эту категорию входят трансформаторы, различные виды ламп, фонари и пульты.
Маркировка детской воды была запланирована на март 2023, но учитывая, что пилотный проект так и не начался, эта дата сдвинется, как минимум, на год.
Минеральную воду в России маркируют еще с декабря 2021 г. В марте 2022-го требования коснулись остальных ее видов. Есть несколько исключений, и в их число входит вода, отнесенная к пищевой продукции для детского питания. К ее подготовке предъявляются особые требования, за безопасностью установлен более жесткий контроль.
Что касается кормов для животных, категорию маркируемых попадают все (кроме сельскохозяйственных), расфасованные в потребительскую упаковку.
Когда начнут маркировать пищевую рыбную продукцию, Data Matrix будут наносить на консервы, соленую, копченую рыбу, ракообразные, моллюски и т. д. Исключения: живая, свежая рыбы, свежие водные беспозвоночные.
Оператор «Честный Знак» ЦРПТ планирует открыть предпринимателям и организациям, зарегистрированным в системе, доступ к информации о допущенных ими отклонениях от правил маркировки и оборота товаров. Таким образом, планируется сократить надзорную нагрузку, и помочь легальному бизнесу в уменьшении числа ошибок при работе с маркируемой продукцией.
«Это работает как предупреждающие знаки на дорогах о стоящих впереди камерах — бизнес знает, что совершил нарушение, исправляет его до прихода надзорных органов и больше не допускает. Таким образом, снижается и надзорная нагрузка на компании, и повышается качество товаров и услуг для потребителей«, — Антон Гущанский, директор по надзорной деятельности ЦРПТ.
Электронные рецепты на лекарства 2022
Законодательные новеллы, касающиеся отпуска лекарств по электронному рецепту (сокращенно – ЭР), содержатся в Приказе Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1093н. Правовой документ был зарегистрирован Минюстом и вступил в силу с 1 марта 2022 г.
Оформление рецепта в форме электронного документа и выдача по нему медицинских препаратов возможны и сейчас (с согласия пациента или лица, представляющего его интересы). Но не везде, а только в тех российских регионах, где местной исполнительной властью приняты решения об использовании на территории субъекта РФ электронных рецептов наравне с бумажными аналогами (п. 31 Правил, утв. Приказом № 1093н). Например, такие рецепты сегодня оформляются в поликлиниках Москвы, Владимирской, Белгородской областей, Санкт-Петербурга и ряда других регионов.
Решение о введении электронных рецептов остается за региональными чиновниками. Но упомянутый выше Приказ Министерства здравоохранения № 1093н вводит единые правила для всей страны, по которым можно будет получить электронный рецепт и прописанные в нем лекарства. Они таковы:
1. Лекарства по электронному рецепту не сможет выкупить любое лицо. Они будут выдаваться либо гражданину, чьи данные указаны в ЭР, либо его законному представителю (например, родителю ребенка, опекуну и т.д.). У них есть право передать полномочие на получение препарата по ЭР стороннему лицу, т.е. оформить доверенность. Тогда лекарственный препарат по электронному рецепту выдадут доверенному лицу.
2. Требования к идентификации покупателя и ЭР установит уполномоченный орган региональной власти. Возможно, нуждающегося в лекарстве человека, которому выписан электронный рецепт врача, попросят предъявить паспорт, а от уполномоченного лица потребуют выписанную на него доверенность.
3. Аптечные организации, принимающие ЭР, обязаны подключиться к государственной информационной системе в сфере здравоохранения. Технические параметры информационного обмена между аптекой и системой тоже определяются на уровне субъекта РФ.
4. Форма электронного рецепта подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью лечащего врача.
5. Если заболевшему гражданину выписан электронный рецепт, аптека, где он собирается его «отоварить», должна находиться в том же регионе, что и медучреждение, выдавшее ЭР.
Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам.
силу ст. 25 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Федеральный закон № 3-ФЗ) отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам производится только в аптечных организациях либо в медицинских организациях (их обособленных подразделениях), расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых аптеки отсутствуют, при наличии у вышеназванных организаций соответствующей лицензии.
Перечни должностей фармацевтических работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, установлены Приказом Минздрава России от 07.09.2016 № 681н. На основании названного документа к таковым работникам относятся:
-
директор (заведующий, начальник) аптечной организации;
-
заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации;
-
заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации;
-
провизор;
-
провизор-технолог;
-
старший провизор;
-
старший фармацевт;
-
фармацевт.
В целях обеспечения государственного контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с Федеральным законом № 3-ФЗ Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 утверждены:
-
Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
-
Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее – Правила).
Об инвентаризации и отражении в журнале ее результатов.
В соответствии с п. 14 Правил юридические лица проводят инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия (фактических остатков) с данными учета (книжными остатками), результаты которой им необходимо отражать в журнале регистрации.
Инвентаризация должна проводиться ежемесячно.
В Письме Минздрава России № 25-4/10/2-425 указывается: Правилами не предусмотрена норма о ежедневном заполнении в журнале графы «Фактический остаток». Таким образом, отметка о фактическом остатке наркотического средства или психотропного вещества должна проставляться только во время проведения инвентаризации. Для этого на день проведения инвентаризации в журнале указываются:
-
в графе «Отметка об инвентаризации» – дата проведения инвентаризации и номер сличительной ведомости;
-
в графе «Фактический остаток» – отметка о фактическом остатке наркотического средства или психотропного вещества на момент инвентаризации.
Какие соблюдаются условия?
Для проведения приемочного контроля в обязательном порядке должны соблюдаться некоторые условия:
- лекарственные препараты должны поставляться официальным поставщиком, с которым имеется составленное соглашение на поставку товаров;
- руководитель аптеки непременно издает приказ, на основании которого собирается проверяющая комиссия, а также назначается ответственное лицо за проведение контроля;
- поставщик перед поставкой должен соблюдать определенные условия во время хранения и транспортировки товаров, а особенно это относится к термолабильным лекарствам;
- важно убедиться, что на упаковке отсутствуют какие-либо повреждения;
- в аптеке должны иметься документы, которые содержат данные о дате отгрузки товара, наименовании препарата, его серии и партии, количества и других параметров;
- у работников организации должны иметься сопроводительные документы и сертификаты соответствия.
К договору поставщик должен приложить копию лицензии, которая разрешает ему заниматься производством и продажей разных препаратов. Данное разрешение должно быть действительно на протяжении всего времени сотрудничества. В конце проведения процесса непременно грамотно заполняется журнал приемочного контроля в аптеке.
Субъекты, обязанные вести журналы регистрации лекарственных препаратов
Согласно Приказу Минздрава от 17 июня 2013 г. N 378н, который утверждает порядок внесения сведений о разработке и регистрации лекарственных средств в журнал установленного вида, вести такую документацию обязаны следующие категории компаний:
- организации, занимающиеся выпуском лекарств;
- компании, осуществляющие оптовую реализацию лекарств;
- аптеки с действующей лицензией на осуществление фармацевтической деятельности — при этом не имеет значения, обладают ли они статусом юрлиц или индивидуальных предпринимателей;
- медицинские организации с действующей лицензией на ведение профильной деятельности, включая те из них, которые работают в статусе ИП.
Форма ведения журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности устанавливается Приказом руководителя по его выбору (электронный или бумажный носитель). Форма самого журнала законодательно не устанавливается, то есть, руководитель организации или ИП вправе самостоятельно сделать его или заказать в типографии.
Как правило, независимо от способа его ведения, в документе отражаются следующие сведения:
- Титульный лист:
- наименование организации (ИП);
- наименование документа;
- дата начала и окончания ведения журнала.
- Основная часть (в виде таблицы):
- порядковый номер;
- наименование препарата;
- серия;
- единица измерения;
- номер документации;
- количество;
- срок годности;
- остаток нереализованного препарата в последние месяцы до окончания срока годности;
- дата регистрации в журнале;
- примечания.
Как составляется электронный рецепт?
При оформлении медицинского назначения в электронном виде необязательно соблюдать перечисленные формы. Главное, чтобы были указаны основные реквизиты. Подробно порядок составления электронного рецепта описан в разделе II Приложения 3 к Приказу №4н.
Необходимые реквизиты перечислены в пункте 20. Обратим внимание на основные отличия от бумажного варианта:
• Код региона по ОКАТО. Важен, поскольку электронное назначение действует только на территории, где оно выдано.
• Уникальный номер рецептурного бланка. Он присваивается в ГИС в сфере здравоохранения: по этому номеру проверяется подлинность рецепта.
• Номер электронной медицинской карты (заложен в ГИС).
• Электронная подпись врача.
Отличительная особенность — QR-код. Его считывание в аптеке позволяет удостовериться, что документ — настоящий. Но даже при неисправности сканера обмануть аптекаря не получится: он может ввести номер вручную. Так он узнает, существует ли рецепт в принципе, не истек ли срок его действия.
В целом электронные назначения стали эффективным способом борьбы с фальсификацией. Бумажный бланк можно украсть или воспроизвести, цифровой же сразу регистрируется в ГИС и привязывается к конкретному человеку.
В какой срок обслуживается рецепт?
Пациент имеет право обратиться в любую аптеку, однако необходимых медикаментов в продаже может не оказаться. Тогда торговый субъект заказывает их на складе или у поставщика. При этом, как требует пункт 6 Правил, он должен соблюсти такие сроки:
• при наличии отметки statim — один рабочий день;
• при наличии отметки cito — два рабочих дня;
• для жизненно важных лекарств, перечисленных в Распоряжении Правительства от 12.10.2019 №2406-р, — пять рабочих дней;
• для льготных медикаментов — 10 рабочих дней;
• при наличии отметки о назначении врачебной комиссией — 15 рабочих дней.
Если за время доставки срок действия назначения истечет, переоформлять его не потребуется. Главное, чтобы пациент успел вовремя предъявить его.
Большое внимание в новом году будет уделено реабилитации пациентов. Она станет доступнее. В ближайшие три года предполагается увеличить средние нормативы объема медпомощи по направлению реабилитационных мероприятий, как амбулаторных, так и с учетом госпитализации. Рост норматива по профилю реабилитация в условиях стационара вырастет почти на 26 процентов, впервые появился норматив для проведения медицинской реабилитации в дневном стационаре. Также реабилитация теперь будет проводиться и на дому. Благодаря таким мерам к 2023 году медицинская реабилитации должна стать доступной не менее чем для 1 миллиона жителей России. Пройти медицинскую реабилитацию в амбулаторных условиях смогут не менее 370 тыс. застрахованных в системе ОМС, а не менее 680 тыс. человек, согласно планам, получат ее в стационарах из них 120 тыс. должны пройти реабилитацию в федеральных центрах.
В связи с увеличением размера страховых взносов и предельной облагаемой базы планируется, что максимальный размер пособий вырастет к 2025 году в 1,5 раза.
Сейчас, напомним, максимальный размер пособия:
- по временной нетрудоспособности при стаже более 8 лет составляет 78 207 рублей за полный календарный месяц;
- по беременности и родам – 360 164 рубля за 140 дней;
- по уходу за ребенком до полутора лет – 31 282,82 рубля за полный календарный месяц. Если у работника заработная плата 150 000 рублей, то он мог бы получить пособие по уходу за ребенком около 60 000 рублей. Но законодатель для всех ограничил предельный размер пособия, независимо от того, какой размер зарплаты.
Новые изменения несколько улучшат ситуацию и работники, зарабатывающие выше среднего, смогут претендовать на более высокие суммы пособий (Таблица 3).
При организации охраны труда в аптеке, начинающие специалисты задаются одними и теми же вопросами: с чего начать работу по охране труда в аптеке? Какие документы нужны и где получить пошаговую инструкцию по подготовке необходимой документации?
Приказом Министерства здравоохранения РФ № 780н от 31.07.2020 «Об утверждении видов аптечных организаций» определены виды аптечных организаций, даны наименования и пределы компетентности при ведении коммерческой (предпринимательской) деятельности. Согласно Приказу № 780н, аптечные организации могут быть следующих видов:
- Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:
готовых лекарственных форм; производственная с правом изготовления лекарственных препаратов; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов
- Аптека как структурное подразделение медицинской организации:
готовых лекарственных форм; производственная с правом изготовления лекарственных препаратов; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
- Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.
- Аптечный киоск.
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. Согласно Положению, для осуществления фармацевтической деятельности необходимо соответствовать такому лицензионному требованию, как наличие специалистов с высшим или средним фармацевтическим образованием и сертификатом.
Согласно «Номенклатуре должностей медицинских работников и фармацевтических работников», утвержденной Приказом Минздрава России № 1183н от 20.12.2012, работниками аптеки могут быть следующие специалисты:
-
Должности руководителей: директор (заведующий, начальник) аптечной организации; заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации; заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами; заведующий медицинским складом мобилизационного резерва; заместитель заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации. Руководители руководствуются Профстандартом 02.012, утвержденным Приказом Минтруда России № 428н, от 22.05.2017 «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью»;
-
Должности специалистов с высшим профессиональным (фармацевтическим) образованием (провизоры): провизор; провизор-аналитик; провизор-стажер; провизор-технолог; старший провизор. Регламент работы провизора установлен Профстандартом 02.006, утвержденным Приказом Минтруда России № 91н от 09.03.2016 «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор»;
-
Должности специалистов со средним профессиональным (фармацевтическим) образованием (средний фармацевтический персонал): младший фармацевт; старший фармацевт; фармацевт. Фармацевт в соей работе должен руководствоваться Профстандартом 02.075, утвержденным Приказом Минтруда России №394н от 31.05.2021 «Об утверждении профессионального стандарта «Фармацевт»;
-
Иные должности фармацевтических работников (младший фармацевтический персонал): фасовщик; санитар (мойщик). Трудовые функции таких должностей включены в Профстандарт 02.003, утвержденных Приказом Минтруда России № 2н от 12.01.2016 «Об утверждении профессионального стандарта «Младший медицинский персонал».